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Artículo publicado originalmente en Civio
Cada dosis de Nirsevimab, que sirve para proteger a los bebés contra el virus respiratorio sincitial (VRS), el principal causante de la bronquiolitis infantil y de otras infecciones respiratorias, cuesta exactamente 209 euros (sin IVA). Ese es el precio unitario efectivo que abonan los servicios autonómicos de salud al laboratorio Sanofi-Aventis, la farmacéutica que lo comercializa en España. El importe real de Nirsevimab, conocido también como Beyfortus, es bastante inferior a los cerca de 756 euros por dosis que se fijaron como el tope máximo que las administraciones estaban dispuestas a pagar, según el acta publicada por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. El precio real de 209 euros, que el Ministerio de Sanidad no había difundido, sale a la luz hoy gracias a una búsqueda exhaustiva de Civio en las plataformas de contratación pública de toda España.
NO SE TRATA DE UN "VACUNA" AL USO
El precio unitario de Nirsevimab es más elevado que el importe que suelen costar las vacunas. Según la investigación realizada en 2017 por Civio en Medicamentalia, por ejemplo, cada inyección contra la difteria, el tétanos y la tosferina (vacuna Tdap) valía 13,3 euros. Sin embargo, en este ejemplo hablamos de inmunización activa ya que dicha vacuna nos protege enseñando al organismo cómo son los agentes frente a los que debemos posteriormente desarrollar las defensas. Nirsevimab, en cambio, no funciona así. En realidad, este medicamento ofrece a los bebés directamente los anticuerpos para que su cuerpo esté preparado ante la infección, por lo que hablamos de una inmunización pasiva, en este caso, frente al virus respiratorio sincitial. No obstante, como se indica en la recomendación oficial, el uso de este anticuerpo a nivel poblacional persigue el mismo objetivo de prevención que el resto de vacunas que se administran en la edad pediátrica.
Para poder saber cuánto cuesta Nirsevimab, Civio ha encontrado ocho contratos públicos difundidos hasta la fecha por Andalucía, Asturias, Castilla-La Mancha, Cataluña, la Comunidad de Madrid, Extremadura, Galicia y Murcia. Del total de ocho contratos, en la mitad sí se da a conocer el precio unitario, lo que nos sirve para saber cuál es el coste efectivo que supone cada dosis de Nirsevimab para las arcas públicas, es decir, los 209 euros (sin IVA).
El primero es el acuerdo marco de la Junta de Andalucía, que permite desembolsar algo más de 13 millones de euros para comprar las dosis suficientes de Nirsevimab de cara a la campaña de inmunización que se prolongará hasta finales de marzo de 2024. El segundo contrato pertenece a la Comunidad de Madrid, que no muestra directamente el precio unitario de 209 euros, aunque dicha cantidad se puede calcular fácilmente a partir del importe total de la adjudicación, que en esta región supera los 10 millones de euros, y de las 50.000 dosis compradas para inmunizar a los bebés.
En el caso de Extremadura, el contrato suscrito por la Junta refleja el mismo coste unitario de Nirsevimab, los 209 euros (sin IVA), cifra que intentaron ocultar -sin éxito- desde la Generalitat de Catalunya. Y es que, tras argumentar en tres folios por qué estos datos han de ser completamente opacos, a fin de favorecer los intereses económicos y comerciales de Sanofi-Aventis, al Departament de Salud de la Generalitat catalana se le escapó tachar en una ocasión el coste que pagan por cada dosis de Nirsevimab, que también coincide con el importe de 209 euros.
Esta opacidad es todavía mayor en el caso de los servicios de salud de Asturias, Castilla-La Mancha, Galicia y Murcia, cuyos contratos solo reflejan las cantidades totales que abonarán a Sanofi-Aventis, ocultando de forma sistemática tanto el precio que se pagará por cada unidad de Nirsevimab como las dosis totales que comprarán al laboratorio farmacéutico. No obstante, en el caso de Galicia, si combinamos el importe total del contrato con las dosis anunciadas a través de la nota de prensa, también podemos extraer el mismo precio unitario, es decir, los 209 euros (sin IVA).
El resto de comunidades autónomas (Aragón, Baleares, Canarias, Cantabria, Castilla y León, Comunidad Valenciana, Navarra, País Vasco y La Rioja) no ha publicado todavía los contratos formalizados con Sanofi-Aventis, aunque las campañas de inmunización con este medicamento arrancaron entre finales de septiembre y principios de octubre de 2023. Pese a no haber dado a conocer los contratos públicos, Canarias y La Rioja han difundido en sus notas de prensa tanto el importe de las adjudicaciones como el número de dosis que estiman comprar, datos con los que también es posible determinar el precio unitario del Nirsevimab, esto es, el coste de 209 euros por dosis.
LA CAMPAÑA DE INMUNIZACIÓN CONTRA EL TEMIDO VRS
Por otro lado, las autonomías siguen en líneas generales las recomendaciones oficiales del Ministerio de Sanidad al sufragar la administración de Nirsevimab para recién nacidos y para aquellos bebés con factores de riesgo (como haber sido prematuros o padecer algún problema de corazón, entre otros). El objetivo es que el medicamento sirva para proteger a los neonatos y bebés vulnerables frente a uno de los patógenos más temidos. No en vano, se estima que en los países desarrollados el virus respiratorio sincitial hace que uno de cada 56 bebés sanos acabe ingresando en el hospital. Además, a nivel mundial se calcula que este virus es el responsable de una de cada 28 muertes en niños con una edad de entre 28 días y 6 meses, fallecimientos que en su mayoría ocurren en los países más desfavorecidos.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEBIDO A UNA DEMANDA "SIN PRECEDENTES"
Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario comunicó problemas de suministro de Nirsevimab, en línea con lo ocurrido en otros países de la Unión Europea y en Estados Unidos. Este problema, según Sanofi-Aventis, se explica por “la demanda sin precedentes” para conseguir el medicamento, especialmente la dosis de 100 mg, la que se pone a los bebés que pesen más de cinco kilogramos en el momento de la inmunización.
En España, los profesionales de pediatría de atención primaria atendieron cerca de un millón de consultas relacionadas con el virus respiratorio sincitial durante la temporada 2022/2023. Y, de hecho, durante esa época la incidencia acumulada de casos atendidos en atención primaria fue máxima en los niños más pequeños, menores de 5 años de edad, donde llegó a alcanzar una tasa de 12.000 casos por 100.000 habitantes. En el ámbito hospitalario, a lo largo de la temporada pasada se calcula que hubo cerca de 23.000 hospitalizaciones por este virus, la mayoría en niños de entre 0 y 4 años. En resumen, su impacto es de tal envergadura que el virus respiratorio sincitial ha sido descrito como “el covid de los lactantes” por la insuficiencia respiratoria que les puede llegar a provocar y por la altísima carga sanitaria que supone al encarnar una de las principales causas de hospitalización infantil e ingreso en UCIs pediátricas en nuestro país.
Aunque el Nirsevimab no es el primer medicamento que inmuniza contra el virus respiratorio sincitial, el anterior anticuerpo disponible, conocido como Palivizumab, aprobado hace más de dos décadas e indicado para los bebés de mayor riesgo, parece menos potente y requiere una administración mensual a lo largo de casi medio año, además de ser bastante más caro (el precio oscila entre 434 y 722 euros por inyección, en función de la dosis que se administre). En cambio, en el caso de Nirsevimab solo es necesaria una inyección para proteger a los bebés. La gravedad que puede alcanzar el virus respiratorio sincitial, especialmente en los más pequeños, y su alto impacto sanitario, que en España se estimó en 2015 en aproximadamente 47 millones de euros, con una media de más de 2.000 euros por cada ingreso hospitalario en niños de hasta cinco años, explican la necesidad de proteger cuanto antes a la población infantil.
Las ocho comunidades autónomas analizadas pagarán en total unos 44,5 millones de euros para comprar las dosis que necesitan. Pese al esfuerzo económico realizado, algunos pediatras han denunciado en redes sociales la falta de suficiente información en la población general, así como el rechazo de algunas familias a inmunizar a sus bebés. Tras el inicio de la campaña de inmunización, coincidiendo con la temporada en la que empieza a circular el virus respiratorio sincitial, solo cuatro comunidades autónomas han ofrecido al cierre de este artículo datos sobre el número de bebés protegidos y la cobertura alcanzada hasta la fecha.
La Generalitat de Catalunya señala en respuesta a Civio que se han administrado casi 23.000 dosis de Nirsevimab a los bebés nacidos desde abril hasta ahora, incluyendo también algunos bebés con factores de riesgo, pero no ha querido ofrecer los datos sobre la cobertura alcanzada, limitándose a destacar la “buena aceptación de esta inmunización por parte de las familias”. En la Rioja, según ha podido confirmar Civio, se ha inmunizado durante el mes de octubre a 1.030 bebés, lo que representa el 85,90% de la población diana total, estimada en 1.199 recién nacidos de acuerdo con las previsiones de partos entre abril y septiembre de 2023.
Por su parte, la Xunta de Galicia ha administrado el Nirsevimab a 7.407 bebés durante estas primeras semanas. Del total de inmunizados en la comunidad gallega, 1.211 corresponden a nacidos desde el inicio de la campaña (99% de cobertura), 324 a bebés de alto riesgo ante el virus respiratorio sincitial (97% de cobertura) y 5.872 a bebés menores de seis meses, nacidos desde principios de abril, cuya tasa de inmunización es algo menor, al situarse en el 82%. La Junta de Andalucía, por último, la región que más dinero gastará en este fármaco (algo lógico teniendo en cuenta que es la comunidad más poblada), ha confirmado a Civio que han inmunizado a 30.886 lactantes, de los que 24.950 son bebés menores de seis meses, lo que supone un 88% de este grupo diana. Pero la campaña aún no ha terminado: de hecho, la inmunización ha llegado a un 48,5% de la población infantil a la que se dirige. Gran parte de los que faltan, según aclara una portavoz de la Consejería de Salud y Consumo, corresponde a quienes nacerán hasta finales de marzo.
ACTUALIZACIÓN (octubre de 2023)
De forma posterior a la publicación del artículo, otras comunidades autónomas respondieron con los datos sobre la inmunización con Nirsevimab. En el caso de Cantabria, se han administrado 1.554 dosis de una población diana total de 1.735 bebés nacidos entre abril y octubre, lo que implica una cobertura cercana al 90%. Por su parte, el Gobierno de Aragón confirma a Civio que se ha inmunizado a 4.286 bebés en el sistema público, aunque algunas de las dosis se han puesto también en centros privados, por lo que de momento no cuentan con porcentajes de cobertura en toda la comunidad. Asimismo, Castilla-La Mancha ha administrado el Nirsevimab a 4.125 pacientes, lo que representa una cobertura del 40% respecto a los bebés ya nacidos, la tasa más baja de todas las regiones de las que disponemos de datos. La Comunidad Valenciana, por otra parte, ha anunciado la inmunización de 15.496 bebés, princialmente en Valencia (7.981 menores), seguida de las provincias de Alicante (5.724) y Castellón (1.791). En respuesta a Civio, la Generalitat sostiene que la cobertura de inmunización asciende en la actualidad al 70,36% sobre los menores ya nacidos, aunque la previsión sea administrar el Nirsevimab a un total de 35.000, teniendo en cuenta los partos que ocurrirán de aquí a finales de marzo de 2024. Por último, Castilla y León responde a Civio que durante las tres primeras semanas de la campaña han logrado inmunizar al 78% de los recién nacidos a partir del 1 de octubre y menos del 2% ha rechazado la administración del Nirsevimab a los neonatos. En el caso de los bebés nacidos entre marzo y septiembre, la cobertura es del 72% y se ha registrado un rechazo menor, por parte del 1,3% de las familias.
Metodología
Han colaborado en esta investigación Eva Belmonte y David Cabo.
Hemos revisado todos los lotes publicados en la Plataforma de Contratos del Sector Público (PLACSP), adjudicados o formalizados desde el 1 julio de 2023, fecha en la que el Nirsevimab fue incluido en la prestación farmacéutica pública, hasta el 24 de octubre de 2023, ambos inclusive, no cancelados, con las palabras clave indicadas (“Nirsevimab”, “Beyfortus”, “sincitial”) en el título de la licitación.
Los precios por medicamento -sin IVA- de Nirsevimab (Beyfortus) se han extraído del acuerdo marco del Servicio Andaluz de Salud y de las adjudicaciones que han realizado los sistemas de salud de Extremadura y Cataluña. En el caso de la Comunidad de Madrid, el precio unitario se ha calculado teniendo en cuenta el presupuesto base de licitación (sin IVA) y el número de dosis adquiridas que figura en el contrato, lo mismo que hemos hecho en Galicia, Canarias y La Rioja, solo que en estas regiones nos hemos servido de las notas de prensa publicadas por las consejerías con competencias en materia de sanidad.
Los precios por medicamento -sin iva- de Palivizumab (Synagis) se han extraído de las ajudicaciones realizadas por el Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, por la Consejería de Salud de la Región de Murcia y por el Complejo Universitario de Granada.
En paralelo, hemos preguntado al Ministerio de Sanidad, tanto a través del Gabinete de Prensa como vía Ley de Transparencia, sobre el precio unitario efectivo de Nirsevimab. Nos han remitido al acta de la CIPM y a la plataforma BIFIMED (Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos - Nomenclátor), sin dar respuesta exacta a nuestra pregunta. Tampoco hemos recibido contestación a nuestra solicitud de acceso a la información pública, que se encuentra todavía pendiente de resolución y cuyo plazo está actualmente suspendido a la espera de recibir las alegaciones del tercero afectado, el laboratorio farmacéutico Sanofi-Aventis, con base en lo dispuesto en el artículo 19.3 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
Hemos buscado en la literatura científica, a través de PubMed y Google Scholar, en las recomendaciones oficiales de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones 2023 y en los informes del Instituto de Salud Carlos III para saber más sobre el impacto del virus respiratorio sincitial y la inmunización con nirsevimab. También hemos revisado los materiales informativos publicados por la Asociación Española de Pediatría y por la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria, así como las recomendaciones de la Sociedad Española de Neonatología y de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica.
Hemos preguntado a todos los Gobiernos autonómicos por el número de bebés inmunizados hasta finales de octubre de 2023, así como por las tasas de cobertura alcanzadas. Solo hemos recibido los datos, al cierre de este artículo, de Andalucía, Cataluña, Galicia y la Rioja, aunque la Generalitat de Catalunya solo ha facilitado el número absoluto de bebés y no la cobertura conseguida de inmunización. El Principado de Asturias, por su parte, ha señalado que a lo largo de esta semana publicarán una nota de prensa con las cifras, mientras que el Govern balear sostiene que solo dará los datos una vez que concluya la campaña, a finales de marzo de 2024. El resto de comunidades no ha contestado antes de la publicación del artículo.
También hemos consultado la información sobre las campañas de inmunización contra el virus respiratorio sincitial extraída de las páginas web de Andalucía, Aragón (aquí y aquí), Asturias, Baleares, Canarias (aquí y aquí), Cantabria (aquí y aquí), Castilla y León, Castilla-La Mancha, Cataluña (aquí y aquí), Comunidad Valenciana, Extremadura (aquí y aquí), Galicia, Comunidad de Madrid (aquí y aquí), Murcia (aquí y aquí), Navarra y La Rioja (aquí y aquí), mientras que, en el caso del País Vasco, hemos obtenido los datos publicados en los medios de comunicación autonómicos.
Por último, hemos comparado las cifras oficiales de población resultantes de la revisión del padrón municipal en 2021 por comunidades autónomas del Instituto Nacional de Estadística.
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